概要: 土耳其生物技术法律工作从产品分类开始，将TİTCK或生物安全批准、临床研究、组织及细胞规则、知识产权、合同、遗传数据及商业化相衔接。
我们的服务对象： 在土耳其经营或进入土耳其的外国生物技术公司、生命科学企业、制造商、诊断公司、研究机构、实验室、投资者及技术开发者。
我们在土耳其提供的生物技术法律服务
我们的生物技术律师从最早研发阶段开始，协助国际公司完成土耳其市场准入、监管批准、商业化、许可及争议解决。
市场准入及分类
土耳其公司、子公司、合资、进口商、分销商、研发及技术开发区架构，并结合产品特定分类。
TİTCK监管咨询
生物药品、生物类似药、ATMP、临床试验、医疗器械、IVD、制造、进口、标签及上市后义务。
临床试验及CRO
CTA、试验机构、研究者、CRO、临床供应、实验室、数据管理、药物警戒、同意、保险及安全文件。
转基因生物（GMO）及生物安全
农业及工业生物技术的第5977号法律分析，包括批准、进口、饲料、标签、储存、可追溯性及行政风险。
生物技术专利及许可
专利策略、生物材料、员工发明、自由实施、专有技术、监管申报资料、技术许可及商业化权利。
遗传数据及KVKK
遗传、健康、临床、基因组及生物样本库数据梳理、隐私文件、VERBIS、数据控制者代表及国际传输。
制造及分销
CDMO、质量、技术转让、供应、批次放行、冷链、药物警戒、召回、进口商及分销安排。
投资及争议
监管尽职调查、生物技术并购、合资、知识产权归属、研发失败、许可、制造、供应、专利及监管争议。
土耳其生物技术市场准入
外国生物技术公司可通过跨境产品供应、土耳其进口商或分销商、子公司、研究公司、合资、大学合作、技术许可、临床试验申办、合同研究、本地或合同制造、收购或技术开发区，与土耳其开展业务。
选择模式前，我们评估产品分类、TİTCK授权、转基因生物规则、制造许可、进口商角色、临床研究、生物材料入境、遗传或健康数据、知识产权归属、研发激励及商业化合同。注册土耳其公司本身并不授权受监管活动。
生物技术监管分类
“生物技术产品”这一商业名称本身，几乎不具有监管意义。首要问题是产品、技术或研究活动实际是什么，以及具有何种宣称或预期用途。
- 生物药品或生物类似药；
- 先进治疗药品、基因治疗或细胞治疗；
- 医疗器械、体外诊断或仅供研究使用产品；
- 人体组织、细胞产品或生物样本库活动；
- 转基因生物、食品、饲料或农业生物技术；
- 研究材料、试剂、生物样本或工业生物技术。
同一技术可因预期用途而适用不同制度。诊断套件可能属于IVD，真正仅供研究使用的试剂则可能需要单独分析；基因治疗可能属于ATMP框架，农业转基因生物则可能触发第5977号《生物安全法》。
谁监管土耳其生物技术？
生物药品及生物类似药
生物药品一般适用土耳其人用药品上市许可框架。法律及监管工作可包括申请人架构、申报资料、制造、GMP、活性物质、质量、安全性、有效性、临床数据、药物警戒、标签、进口及获批后变更。
生物类似药不作为普通仿制药处理。现行TİTCK生物类似药指南于2026年4月21日修订，涵盖分析可比性、质量、非临床要求、临床要求及总体生物相似性评价的科学及监管原则。
基因、细胞及先进治疗产品
基因治疗、体细胞治疗、组织工程产品及组合先进治疗产品，可属于土耳其先进治疗药品框架。专门的《ATMP上市许可条例》自2023年5月27日起施行，涵盖符合条件的工业制备产品的授权、药物警戒及上市后要求。
我们将科学产品描述与授权策略、制造、临床证据、生物材料、质量、数据、知识产权、供应及商业化责任相衔接。
临床试验、研究及CRO协议
临床研究应围绕申办者义务、TİTCK或卫生部要求、伦理审查、试验机构及研究者安排、知情同意、保险、安全报告、生物样本、试验数据及研究终止建立架构。
临床文件
临床试验协议、试验机构及研究者协议、CRO、临床供应、实验室、中心实验室、数据管理及药物警戒协议。
研究治理
大学合作、生物材料使用、发表权、保密、数据访问、研究结果、发明、患者信息及终止。
人体组织、细胞产品及生物样本库
人体组织及细胞活动可涉及加工、储存、可追溯性、运输、进口、出口、临床使用及受监管中心。《人体组织和细胞衍生产品及相关中心条例》于2025年9月4日发布，自2026年1月1日起生效，为符合条件的中心及临床使用生物样本库建立详细框架。
我们协助进行范围分析、初步许可、许可办理、中心要求、组织及细胞处理协议、储存、第三方服务、数据治理及监管检查。仅供研究活动需要对其实际范围单独分析。
转基因生物及生物安全合规
第5977号《生物安全法》适用于涉及转基因生物及其产品的受监管活动，包括研究、开发、加工、市场投放、监测、使用、进口、出口、运输、储存、包装及标签。
《生物安全法》框架内的转基因产品，未经适用批准不得投放市场，也不得用于获批目的以外的用途。现行主管部门指引说明，土耳其未批准任何转基因产品用于食品，指定饲料用途则受单独批准及管控约束。
生物技术专利、许可及研发协议
生物技术价值经常存在于专利、生物材料、细胞系、工艺、专有技术、监管申报资料、临床数据及研究结果中。我们就土耳其专利策略、PCT及EPC协调、生物材料保藏、员工发明、权属、自由实施、许可及专利争议提供咨询。
- 细胞、微生物、DNA、RNA、质粒、蛋白质及样本的材料转移协议；
- 资助研究、合作、联合开发、研究服务及产学合作协议；
- 涵盖使用领域、改进、再许可及商业化的技术及专利许可；
- 保密、发表、生物材料处理、数据访问及研究结果条款。
遗传数据、KVKK及跨境传输
生物技术企业可能处理遗传信息、测序结果、生物样本标识符、患者及健康记录、临床试验数据及基因组数据集。遗传及健康数据属于KVKK下的特殊类别个人数据，需要加强处理、安全、文件及传输分析。
对于外国控制者，工作可包括KVKK适用性、数据控制者代表委任、VERBIS登记、处理清单、隐私文件、数据主体请求及与主管机关沟通。应根据KVKK第9条，梳理向母公司、CRO、中心实验室、基因组分析服务商、云平台及全球临床系统的国际传输，包括可用标准合同或具有约束力的公司规则机制。
制造、分销、投资及争议
商业协议必须符合监管质量责任。我们拟订及审查CDMO、合同制造、质量、技术转让、制造许可、临床供应、原材料供应、进口商及分销协议，涵盖规格、GMP、批次放行、偏差、纠正及预防措施（CAPA）、变更控制、冷链、投诉、召回、检查、药物警戒、独家性、销售目标及终止。
对投资者及收购方，尽职调查涵盖分类、授权、转基因生物许可、临床计划、伦理批准、组织或细胞许可、专利、自由实施、MTA、生物材料权属、临床数据、制造、质量体系、分销、资助、激励及诉讼。
生物技术争议可能涉及专利侵权或权属、许可、特许权使用费、研究里程碑、开发失败、生物材料、保密、制造、质量、分销、监管决定及投资协议。根据事项，可能涉及谈判、调解、土耳其诉讼、知识产权程序、行政审查，或ISTAC、ICC及其他仲裁机构。
土耳其生物技术法：常见问题
哪部法律规管土耳其生物技术公司？
并不存在单一《生物技术法》。适用规则取决于产品，可包括第5977号《生物安全法》、药品监管、先进治疗药品（ATMP）规则、临床试验规定、医疗器械及体外诊断（IVD）规则、人体组织及细胞规定、第6769号《工业产权法典》及KVKK。
谁监管土耳其生物技术公司？
根据活动，相关主管机关可包括TİTCK、卫生部、农业与林业部、TÜRKPATENT、个人数据保护局及工业和技术部。
外国生物技术公司能否在土耳其设立公司？
可以。但公司设立本身并不授权开展受监管生物技术活动。产品分类及行业特定许可应分别评估。
土耳其生物药品如何监管？
生物药品一般属于TİTCK管理的土耳其人用药品上市许可框架。审查可涉及申请人、申报资料、制造、GMP、质量、安全性、有效性、临床数据、药物警戒、标签及进口。
土耳其生物类似药产品如何监管？
TİTCK设有专门的生物类似药指南。现行指南于2026年4月21日修订，确立生物类似药开发及授权的更新科学及监管原则，包括分析、质量、非临床及临床可比性。
土耳其是否监管基因治疗？
是的。符合条件的基因治疗产品，可属于自2023年5月27日起施行条例确立的先进治疗药品制度。
土耳其是否监管细胞治疗产品？
是的。根据产品及加工模式，可适用ATMP立法及 / 或人体组织和细胞监管框架。
土耳其是否监管生物样本库？
监管某些生物样本库。自2026年1月1日起生效的人体组织及细胞条例，为与临床使用相关且符合条件的生物样本库确立许可框架。仅供研究活动需要单独进行范围分析。
土耳其临床试验是否需要批准？
受监管药品临床试验，开始前需要适用伦理审查及TİTCK或卫生部授权。应记录申办者、试验机构、研究者、合同研究组织（CRO）、保险、同意、安全报告及数据安排。
基因检测套件是否作为医疗器械监管？
产品预期用于体外诊断时，土耳其IVD条例可能适用。真正仅供研究使用的产品，可根据预期目的及宣称，不属于IVD框架。
转基因生物在土耳其是否合法？
转基因生物活动受第5977号《生物安全法》严格监管。产品未经适用批准不得投放市场，不得用于获批目的以外的用途，且某些活动被禁止。
生物技术发明能否在土耳其申请专利？
可以，前提是发明满足可专利性要求，且不属于第6769号《工业产权法典》的法定排除范围。还可能需要处理生物材料保藏及员工发明问题。
遗传数据是否受KVKK保护？
是的。遗传及健康数据属于KVKK下的特殊类别个人数据，受到加强保护。应据此梳理临床、基因组、测序、生物样本库及生物样本数据。
外国生物技术公司是否需要数据控制者代表？
可能需要。作为非土耳其数据控制者且属于VERBIS框架的外国公司，可能需要在土耳其委任数据控制者代表。
遗传或临床数据能否传输至境外？
有可能，但须遵守KVKK第9条及适用国际传输机制，例如充分性机制、标准合同、具有约束力的公司规则，或其他依法可用保障措施。
转基因食品能否进口土耳其？
主管部门说明的现行批准情况是，土耳其未批准任何转基因产品用于食品，因此该框架下不允许进口转基因食品。饲料用途受单独批准及管控约束。
土耳其生物技术公司需要哪些合同？
常见文件包括许可、材料转移、资助研究、合作、联合开发、临床试验、CRO、实验室、合同研发生产（CDMO）、制造、质量、供应、分销、保密、数据处理（DPA）、技术转让及合资协议。
Turkish Trade Lawyers能否拟订生物技术许可及研究协议？
可以。我们就生物技术许可、材料转移协议（MTA）、研发及大学合作协议、临床试验文件、CDMO及制造协议、分销合同、数据协议及相关商业文件提供咨询。
为外国公司提供生物技术法律咨询
土耳其生物技术在多个监管层面运作。正确法律途径连接市场准入、分类、TİTCK或生物安全主管机关、研发、临床试验、授权、组织及细胞规则、专利、许可、制造、进口、遗传数据、商业化及争议。
